资讯中心

点击数：更新时间：2025-09-28 12:36:37

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　　根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，9月25日，新增2款创新药拟纳入突破性治疗品种，分别来自正大天晴、第一三共，公示日期为2025年9月25日-10月9日。【详情】

　　9月25日，泰恩康发布公告。近日，公司控股子公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展II/III期无缝适应性临床试验。【详情】

　　9月24日，华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶新药HDM1005 注射液启动头个 Ⅲ 期临床，以评估在超重或肥胖成人受试者中的有效性和安全性，研究将在国内 63 家医疗机构进行，计划入组825人。【详情】

　　9月24日晚间，天士力公告，其全资子公司江苏帝益收到国家药监局核准签发关于TSL2109胶囊用于晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。【详情】

　　在2025年9月份的世界肺癌大会上，同源康医药发布的艾多替尼片针对非小细胞肺癌脑转移关键Ⅱ期临床试验引起行业内的高度关注。【详情】

　　近日，海正药业宣布其替加环素原料药成功获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧洲药典适用性认证证书（CEP），不仅成为中国头家通过该认证的企业，更跻身全球第四家获此殊荣的企业行列。【详情】

　　9月23日，星曜坤泽自主研发的HT-101注射液联合HT-102注射液用于治疗慢性乙型肝炎正式纳入突破性治疗药物，此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的明显抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。【详情】

　　9月22日，亚宝药业公告称，公司决定终止SY-009研发项目的临床研究开发工作。同时，基于会计谨慎性原则，公司将该项目研发资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备，将减少公司2025年度利润总额5579.33万元。【详情】

　　9月22日，海思科公告称，公司子公司沈阳海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准环泊酚注射液用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量，并修订了说明书安全性信息。【详情】

　　近日，公司ADC药物领域再迎来利好消息，其由全资子公司中美华东申报的注射用HDM2017药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。【详情】